Glenmark obtient un signe de tête de l'USFDA pour un médicament générique contre l'hypertension

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La société pharmaceutique Glenmark Pharmaceuticals a déclaré mardi qu'elle avait reçu l'approbation du régulateur américain de la santé pour ses capsules génériques de chlorhydrate de diltiazem à libération prolongée utilisées pour le traitement de l'hypertension artérielle.


La société a reçu l'approbation finale de la Food & Drug Administration des États-Unis (USFDA) pour les capsules de chlorhydrate de diltiazem à libération prolongée USP, aux concentrations de 60 mg, 90 mg et 120 mg, a déclaré Glenmark dans un communiqué.

Le produit est une version générique des capsules à libération prolongée Cardizem SR de Biovail Laboratories Inc. dans les mêmes concentrations, a-t-il ajouté.



La société a obtenu une désignation de thérapie générique compétitive (CGT) pour ces capsules.Par conséquent, avec cette approbation, Glenmark est éligible à 180 jours d'exclusivité CGT lors du marketing commercial, indique le communiqué.

Selon les données de vente d'IQVIA pour la période de 12 mois se terminant en janvier 2021, le marché des capsules à libération prolongée Cardizem SR, 60 mg, 90 mg et 120 mg (y compris la marque et tous les équivalents thérapeutiques disponibles) a réalisé des ventes annuelles d'environ 56,7 millions USD. , at-il ajouté.


Le portefeuille actuel de la société comprend 170 produits autorisés à être distribués sur le marché américain et 42 demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) en attente d'approbation auprès de l'USFDA, a déclaré Glenmark.

Les actions de Glenmark Pharmaceuticals se négociaient à Rs 464,45 par certificat sur l'ESB, en hausse de 0,98 pour cent par rapport à la clôture précédente.


(Cette histoire n'a pas été modifiée par le personnel d'Everysecondcounts-themovie et est générée automatiquement à partir d'un flux syndiqué.)